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检测与认证——常见问题

哪类设备可进行认证?
  • 食品加工环境中使用的开放和封闭式设备都可以进行认证。EHEDG将保留所有经过认证的设备的清单。
  • 虽然对设备的复杂性没有任何限制,但通常只有小型的单个组件才能被认证,而不是大型复杂的机械或加工系统。
  • 对于开放式设备的认证,所有设备表面都被评估为产品接触面,并且必须满足相关EHEDG指南的所有卫生设计标准。
  • 目前,由于CIP测试局限,只能检测管接头外径在25 mm(1英寸)至75 mm(3英寸)之间的封闭式设备。
如何评估申请认证的不同尺寸的同一件设备?

通常,同一件设备的所有尺寸在认证之前必须通过设计审查评估和CIP测试。 然而,在少数情况下,如果EHEDG授权检测机构认为设备设计完全可扩展,则不同尺寸的同一件设备认证仅需检测其中一个尺寸。在大多数情况下,设备不是完全可扩展的。 目前,检测各种尺寸的唯一替代方法是,对不同设计进行计算流体动力学建模(CFD),以基于关键区域的壁剪切应力和流体交换,选择可能最难清洁的测试尺寸。 如果该典型尺寸通过CIP测试,则在关键区域具有更高壁剪切应力和流体交换的尺寸也可能认为通过认证,并列在同一证书上。

为什么有些设备认证需要通过CIP测试?

安装在管道中的所有封闭式设备,例如泵、阀门和内嵌传感器,必须根据EHEDG 2号指南文件中的方法进行检测。这种检测是对卫生设计的筛选检测,其将识别可能含有可以捕获尘土和微生物或由于流动动力学而不容易清洁的缝隙的区域。

为什么有些设备认证无需通过CIP测试?

完全满足卫生设计要求的封闭式设备可以通过认证,无需进行检测。示例包括没有弹性密封件的管线或压力传感器。

什么是可清洁性测试、CIP测试和2号指南文件测试?

这些术语是可互换的,是指EHEDG发布的EHEDG 2号指南文件中描述的“食品加工设备现场可清洁性评估方法”。 该检测方法用作卫生设计的基本筛选检测。通过将测试结果与在相同测试中弄脏和清洁的标准参考管的测试结果进行比较,可确定某一件设备中的区域(或特征)是否“易于清洁”。由于设备清洁存在固有的变异性,必须重复测试至少3次,才能使设备获得认证。申请获得EL I 类和EL 无菌 I类认证的设备均需要进行此类测试。

EL I类、EL I AUX类和EL II类认证有什么区别?

EL I类认证仅适用于使用液体进行现场清洗(CIP)的封闭式设备,并可使用2号指南文件方法进行CIP测试。 EL I AUX类认证适用于使用液体进行现场清洗但无需测试的辅助开放式设备。EL II类认证适用于使用液体进行清洗,但在清洗之前必须拆卸的设备。

是否有针对开放式设备的可清洁性测试?

没有。由于开放式设备目前无法通过测试来确保可清洁性,使用液体清洗的开放式设备只能进行ELI AUX类或EL II类认证。只能干洗的开放式设备则只能进行ED I类或II类认证。

EHEDG证书为什么需要进行每年延期和五年更新?
  • 每年延期过程将允许EHEDG确保证书持有人在过去一年没有更改设备设计。
  • 五年更新过程将允许EHEDG确保认证设备满足最新的认证标准,因为EHEDG指南、认证标准或检测程序可能发生变化。这一过程是在2015年建立的。
为什么证书将列明密封或弹性材料?

不同的弹性体可以具有不同的材料性质。经验表明,相同机械设计中不同的材料可能会影响设备的可清洁性。自2009年以来,证书将列明经CIP测试的弹性体。只有使用证书列明的弹性体时,设备才能通过认证。 证书列明的每种弹性体必须使用2号指南文件方法进行CIP测试。

同一件设备能否持有不同证书?

可以的。 例如, EL I类为可清洁性认证,EL无菌I类为无菌认证。

同一件设备能否以不同的名称认证,由不同的公司出售(通过经销商协议)?

可以的,将颁发单独的认证文件。证书的评估报告将提及原始设备(检测报告或评估报告)。

如果公司名称或设备名称发生变化,必须如何处理现有证书?

原认证机构将颁发新的认证文件,以修订形式标注新名称。如果现有证书超过5年,证书将进入五年更新过程。

EHEDG评估和认证“封闭式”设备的哪些部件?

对于使用液体进行现场清洗(CIP)的封闭式设备组件(EL I类认证),仅根据EHEDG指南评估和认证内部润湿表面/部件是否满足卫生设计标准。这意味着仅对泵、阀门和内嵌传感器进行评估认证; 电机、驱动器、促动器或框架(如果存在)无需按照EHEDG指南进行可清洁性评估和认证。只有内部产品接触面须按照EHEDG指南进行评估和认证,且 如有必要,将按照2号指南文件进行可清洁性测试。

EHEDG认证标识上的年月有何意义?

EHEDG证书和认证标识上的日期表示设备上次审查和认证的年月。 随着新指南的编制、现有指南的更新和检测方法的完善,最近认证的设备必须满足更详细的指南标准和/或通过更具体的检测标准。2009年之前颁发证书的设备仅根据EHEDG 8号指南文件进行了审查,而最近颁发的证书考虑了设备相关的所有EHEDG指南文件。持有最新日期证书的设备必须满足最新的EHEDG指南标准和检测方法。 由于上述原因,从2015年开始,所有证书将需要每五年更新一次,以确保设备满足最新指南和检测方法标准。

一张证书上可以列出多件设备吗?

如果多件设备归为同一认证类别,如 EL I类,设计相似且覆盖在同一组适用的EHEDG指南下,则可以在同一张证书上列出这些设备,但前提是它们的认证年月相同,具体参见上面的一个常见问题。这意味着制造商可以为电磁流量计、科里奥利流量计、旋转叶片泵、离心泵、隔膜式传感器等类似设备组申请一张证书。如有必要,设计评估报告将提及所有单个可清洁性测试报告。